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内镜医生的第二双眼睛-AI辅助诊断

2025-04-08 11:36:4079

1.软镜巨头的AI发展现状

奥林巴斯与富士胶片作为软性内窥镜的世界巨头，他们致力于开发设计医生使用高效便捷的内窥镜检查及治疗设备，让患者尽可能的获得治疗，恢复健康。目前，结肠镜检查是检测和切除癌前病变的标准，已被证明可以降低死亡率。但是即使是结肠镜检查期间息肉漏诊率为 22% 至 28%，即使是经验丰富的内镜医生仍然有较高的漏诊率。

为了尽可能的降低在结肠镜检查期间漏掉多达四分之一的息肉，近年来，人工智能（AI）在结肠息肉检测中的应用越来越多。AI 息肉检测工具依靠基于卷积神经网络的算法进行图像识别，使用包含数千张注释图像的数据集进行训练，以实现高诊断准确性。AI 辅助结肠镜检查是一种很有前途的增强 ADR 的辅助工具。

作为软镜行业巨头富士胶片，在很早的时候就开始布局AI辅助诊断。

“CAD EYE”是富士胶片使用AI 技术开发的内窥镜诊断支持功能。它在内窥镜检查过程中实时检测疑似病灶的区域，以辅助医生诊断。

2020 年，富士胶片推出了 EW10-EC02，这是一款支持检测和区分结肠镜检查息肉等病变的软件，是 CAD EYE 的第一款产品。

时隔两年，富士胶片在2022年又推出了 EW10-EG01软件，该软件支持检测胃肿瘤病变和疑似食管鳞状细胞癌的区域，将 CAD EYE 的范围从下消化道扩展到上消化道，并积极将人工智能技术用于内窥镜检查。

奥林巴斯作为全球内窥镜市场的领导者，一直致力于通过技术创新来提升医疗设备的质量和效率，虽然没有富士胶片一样，自研CAD EYE AI辅助诊断技术，但对于AI辅助诊断也明确了其在未来内镜检查诊断中具有巨大的作用及战略地位，能够很好的补充公司数字内窥镜方面的缺失，确保其在软性内镜领域的持续领先。

2022年12月20日，奥林巴斯宣布，收购总部位于英国的基于云AI的内镜技术开发商Odin Vision，总花费7900万美元。

Odin Vision是一家总部位于英国的初创公司，专注于开发基于云AI的内镜技术，其技术能够支持结肠镜检查和食管，胃，十二指肠镜检查等临床手术，并提高检测的准确性和效率，其主要产品包括基于云的AI应用程序CADDIE（适用于结肠内镜检查）和CADU（适用于胃镜检查）。这些产品通过连接到内窥镜系统的小型计算机将医院的视频流传输到云端，通过AI分析云端的实时影像，然后将结果发送回内窥镜监控器供医生查看。

奥林巴斯收购Odin Vision的目的是为了补充其数字内窥镜愿景，并创建一个具有广泛的云连接软件解决方案的平台，以及强大的第三方开发合作伙伴生态系统，这也将有助于提升其在医疗设备市场的竞争力并改善患者护理体验。

目前在FDA中拿到注册证的AI辅助产品有如下公司（截止至2024年底）

从图中可见，奥巴，富士，美敦力，强生，宾得，中国成都的微识，Asensus都已经有对应的AI辅助诊断在市产品。

值得注意的是成都微识是唯一一家在NMPA，CE ，FDA都已经拿证的公司。再看今年爆火的Deep SeeK的中国AI企业，可预见国产AI在软镜的辅助诊断大有作为，且正如火如荼的进行中。

从产品数量来看，Cosmo公司的产品最多，在人工智能布局的也较早。Cosmo公司是一家以消化道药品研发起家的。

在较早的时候就开始布局AI在消化道的诊断应用。细看一下GI Genius 产品的介绍。

GI Genius™ 是第一个上市的深度学习计算机辅助系统，它使用人工智能实时检测不同形状、大小和形态的息肉和腺瘤等结直肠病变。该设备可以无缝集成，并与所有主要品牌的内窥镜处理器兼容。

与标准护理相比，GI Genius™ 提高了 ADR¹（腺瘤检出率）并降低了 AMR² （腺瘤漏诊率）。在研究者发起的 GI Genius 前瞻性临床研究中，该设备比标准护理更有效，即高清白光结肠镜检查（对照组）：GI Genius™ 组的 ADR 显著高于对照组（分别为 54.8% 和 40.4%;绝对差异：+14.4%;相对差异：+35.6%）GI Genius™ 组的APC 比对照组高 50.7%（分别为 1.07±1.54 和 0.71±1.20）¹。

第一项使用 GI Genius™ 智能内窥镜模块的美国试验显示，与标准护理相比，人工智能（AI）技术漏诊的结直肠息肉减少了 50%，即高清白光结肠镜检查（对照组）：息肉漏诊率（PMR）在 GI Genius 组中为 16.9%，在对照组中为 31.1%（p<0.001）以及 GI Genius 组和 32.4% 对照组的腺瘤漏诊率（AMR）为 15.5%（p < 0.001）。重要的是，使用 GI Genius 与标准护理最难看到的病变的漏诊率显着降低有关，即扁平病变（GI Genius 的扁平腺瘤漏诊率：16.8% vs 45.8% 对照组;p<0.001）²。

该设备已经在欧洲获得批准（它是带有 CE 标志的医疗器械），并于 2021 年 4™ 月获得 FDA 批准。GI Genius™ 还在澳大利亚、加拿大、瑞士、新加坡、以色列、阿联酋和英国获得批准。

可见GI Genius 在漏检率的降低，腺瘤检出率提高方面较常规医生检查都有显著的提升。

2.AI辅助诊断在国内的发展现状

下表是国产AI辅助软性内窥镜图像检测软件及设备的注册证的情况，可见主要有成都微识，武汉楚精灵，腾讯医疗，希氏医疗，厦门影诺，杭州迪英加，长沙慧维智能，天津御锦人工智能。

表1 AI辅助软性内窥镜图像检测软件及设备的注册证

序号	注册证编号	注册人名称	产品名称
1	浙械注准20232211800	杭州迪英加科技有限公司	鼻息肉病理图像处理软件
2	国械注准20233211648	厦门影诺医疗科技有限公司	肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
3	国械注准20223210981	成都微识医疗设备有限公司	肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件
4	国械注准20233210629	武汉楚精灵医疗科技有限公司	肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
5	国械注准20243212606	长沙慧维智能医疗科技有限公司	肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
6	国械注准20233210707	腾讯医疗健康（深圳）有限公司	结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件
7	津械注准20222210164	天津御锦人工智能医疗科技有限公司	消化内镜实时辅助诊断图像处理工作站软件
8	川械注准20202060049	四川希氏异构医疗科技有限公司	消化内镜影像实时辅助诊断设备
9	津械注准20212060213	天津御锦人工智能医疗科技有限公司	消化内镜实时辅助诊断图像处理工作站
10	鄂械注准20222063918	武汉楚精灵医疗科技有限公司	消化内镜影像实时质控辅助监测设备
11	湘械注准20202061256	湖南希氏医疗科技有限公司	消化内镜影像实时辅助诊断设备

作为国产软镜的领军企业澳华内镜与开立医疗没有单独的AI辅助检测软件及设备。当然在图像处理的软件方面还是有拿证的产品：如开立医疗的粤械注准20242210939，内窥镜图像处理软件。澳华内镜：①沪械注准20242210463，消化内镜辅助质控软件；②沪械注准20242210417，内窥镜图像处理软件。

从奥巴收购Odin Vision的模式其实给国产厂商提供了一种思路，基于成本，技术难度考虑，国产软镜厂商可以考虑与已经拿证的AI辅助厂商进行战略合作模式，快速完善填补软镜AI辅助诊断的技术模块的空缺。

目前科思明德，灵眸医疗均与武汉楚精灵进行合作中。深圳科思明德与武汉楚精灵双方于2024年8月签署战略合作协议，重点聚焦于AI技术与内镜技术的深度融合，共同开发创新医疗解决方案，提升医疗服务的智能化水平。科思明德专注于内窥镜设备与诊疗耗材的研发生产，覆盖消化、呼吸等多个临床领域。

2024年11月，楚精灵与灵眸医疗签署合作协议，计划通过技术协同和市场渠道共享推动行业发展。灵眸医疗在消化道早癌成像领域拥有技术优势，其自主研发的出血点识别全场景成像电子内镜系统已获批并实现商业化落地。双方合作目标包括优化供应体系和联合技术创新。

截止至2024年12底，国产上消化道内窥镜已经拿证的有38家公司，国产下消化道内窥镜已经拿证的有25家公司，可见消化道内镜在AI辅助诊断方面具有巨大的合作空间。

表2 国产上消化道内窥镜拿证情况

序号	注册证编号	注册人名称	产品名称
1	沪械注准20242060075	上海成运医疗器械股份有限公司	电子上消化道内窥镜
2	浙械注准20242061225	杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司	一次性使用电子上消化道内窥镜
3	沪械注准20222060123	上海澳华内镜股份有限公司	电子上消化道内窥镜
4	国械注准20203060464	上海安翰医疗技术有限公司	电子上消化道内窥镜
5	粤械注准20222060196	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	电子上消化道内窥镜
6	国械注准20213060912	上海澳华内镜股份有限公司	电子上消化道内窥镜
7	京械注准20212060670	北京乐普智影科技股份有限公司	电子上消化道内窥镜
8	苏械注准20242061703	苏州富士胶片映像机器有限公司	电子上消化道内窥镜
9	国械注准20203060632	上海宾得澳华医疗器械有限公司	电子上消化道内窥镜
10	京械注准20222060269	北京乐普智影科技股份有限公司	电子上消化道内窥镜
11	国械注准20223060191	北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司	电子上消化道内窥镜一次性使用插入部
12	粤械注准20232060614	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	电子上消化道内窥镜
13	国械注准20223061120	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	超声电子上消化道内窥镜
14	国械注准20203060388	上海安翰医疗技术有限公司	电子上消化道内窥镜
15	粤械注准20232061897	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	电子上消化道内窥镜
16	国械注准20213060913	深圳市鹏瑞智能图像有限公司	一次性使用电子上消化道内窥镜
17	沪械注准20242060149	上海澳华内镜股份有限公司	电子上消化道内窥镜
18	浙械注准20212060559	杭州好克光电仪器有限公司	上消化道电子内窥镜
19	粤械注准20242061633	岱川医疗（深圳）有限责任公司	一次性使用电子上消化道成像导管
20	国械注准20203060914	重庆金山科技集团股份有限公司	电子上消化道内窥镜
21	京械注准20212060669	北京乐普智影科技股份有限公司	电子上消化道内窥镜
22	沪械注准20222060206	上海澳华内镜股份有限公司	电子上消化道内窥镜
23	苏械注准20232060832	苏州富士胶片映像机器有限公司	电子上消化道内窥镜
24	苏械注准20232061063	江苏健之缘医械科技有限公司	电子上消化道插管用内窥镜
25	粤械注准20222060029	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	电子上消化道内窥镜
26	浙械注准20222060136	杭州桐庐医疗光学仪器有限公司	电子上消化道内窥镜
27	粤械注准20222060607	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	电子上消化道内窥镜
28	粤械注准20232061325	广州瑞派医疗器械有限责任公司	一次性使用电子上消化道内窥镜
29	沪械注准20232060270	上海澳华内镜股份有限公司	分体式电子上消化道内窥镜
30	沪械注准20212060475	上海嘉望内窥镜技术有限公司	电子上消化道内窥镜
31	沪械注准20222060143	图治（上海）医疗器械有限公司	电子上消化道内窥镜
32	渝械注准20242060232	重庆金山科技集团股份有限公司	电子上消化道内窥镜
33	粤械注准20232061825	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	电子上消化道内窥镜
34	苏械注准20242061387	常州联影智融医疗科技有限公司	电子上消化道内窥镜
35	京械注准20232060610	北京瑞沃医疗器械有限公司	电子上消化道内窥镜
36	苏械注准20242062193	江苏新法奥医疗科技有限公司	一次性使用电子上消化道成像导管
37	京械注准20152070954	北京长安汉德森电子有限公司	上消化道pH值动态测试仪
38	沪械注准20232060078	上海成运医疗器械股份有限公司	电子上消化道内窥镜
39	鄂械注准20242064929	开立生物医疗科技（武汉）有限公司	电子上消化道内窥镜
40	粤械注准20242060223	深圳市鹏瑞智能图像有限公司	一次性使用电子上消化道成像导管
41	沪械注准20232060177	上海澳华内镜股份有限公司	上消化道电子内窥镜
42	国械注准20153061733	上海澳华内镜股份有限公司	上消化道电子内窥镜
43	国械注准20203060464	上海安翰医疗技术有限公司	电子上消化道内窥镜
44	京械注准20222060268	北京乐普智影科技股份有限公司	电子上消化道内窥镜
45	粤械注准20242060131	深圳英美达医疗技术有限公司	电子上消化道内窥镜
46	鄂械注准20222063659	武汉功匠内窥镜设备有限公司	电子上消化道内窥镜
47	沪械注准20242060452	上海澳华内镜股份有限公司	电子上消化道内窥镜
48	浙械注准20242061372	杭州灵眸医疗科技有限公司	电子上消化道内窥镜
49	国械注准20213060129	上海思尧医疗器械有限公司	电子上消化道内窥镜
50	粤械注准20222060360	岱川医疗（深圳）有限责任公司	一次性使用电子上消化道成像导管
51	皖械注准20192070190	合肥凯利光电科技有限公司	上消化道PH值动态监测仪
52	国械注准20203060388	上海安翰医疗技术有限公司	电子上消化道内窥镜
53	国械注准20153061726	上海澳华内镜股份有限公司	上消化道电子内窥镜
54	鲁械注准20242060646	山东威高宏瑞医学科技有限公司	电子上消化道内窥镜
55	京械注准20222060527	北京乐普智影科技股份有限公司	电子上消化道内窥镜
56	粤械注准20242061632	岱川医疗（深圳）有限责任公司	一次性使用电子上消化道成像导管
57	国械注准20153061723	上海澳华内镜股份有限公司	上消化道电子内窥镜
58	渝械注准20242060100	重庆金山科技集团股份有限公司	电子上消化道内窥镜
59	沪械注准20212060270	上海欧加华医疗仪器有限公司	电子上消化道内窥镜
60	苏械注准20242061472	常州联影智融医疗科技有限公司	电子上消化道内窥镜
61	粤械注准20212061432	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	电子上消化道内窥镜
62	沪械注准20222060162	上海医光仪器有限公司	电子上消化道内窥镜
63	苏械注准20242061903	江苏永乐医疗科技有限公司	电子上消化道插管用内窥镜
64	沪械注准20242060229	上海欧太医疗器械有限公司	上消化道医用电子内镜
65	粤械注准20242060437	珠海视新医用科技有限公司	电子上消化道内窥镜
66	沪械注准20222060157	上海嘉望内窥镜技术有限公司	电子上消化道内窥镜
67	粤械注准20242060163	深圳市科曼医疗设备有限公司	电子上消化道内窥镜
68	粤械注准20232061948	深圳科思明德医疗科技有限公司	电子上消化道内窥镜
69	粤械注准20212061797	深圳英美达医疗技术有限公司	电子上消化道内窥镜
70	津械注准20232210015	天津御锦人工智能医疗科技有限公司	上消化道内镜实时辅助诊断图像处理工作站软...
71	粤械注准20242061196	深圳英美达医疗技术有限公司	电子上消化道内窥镜
72	国械注准20213060598	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	超声电子上消化道内窥镜
73	浙械注准20232062041	浙江之科立上医疗科技有限公司	高倍率放大电子上消化道内窥镜
74	苏械注准20242061696	苏州富士胶片映像机器有限公司	电子上消化道内窥镜
75	沪械注准20242060357	上海成运医疗器械股份有限公司	电子上消化道内窥镜
76	沪械注准20222060230	上海澳华内镜股份有限公司	电子上消化道内窥镜
77	国械注准20163060325	上海欧太医疗器械有限公司	上消化道医用电子内镜
78	鄂械注准20242064930	开立生物医疗科技（武汉）有限公司	电子上消化道内窥镜
79	苏械注准20242061630	苏州富士胶片映像机器有限公司	电子上消化道内窥镜
80	国械注准20223060192	北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司	电子上消化道内窥镜操作部
81	沪械注准20232060263	上海澳华内镜股份有限公司	电子上消化道内窥镜
82	粤械注准20232061384	深圳英美达医疗技术有限公司	电子上消化道内窥镜

表3 国产下消化道内窥镜拿证情况

序号	注册证编号	注册人名称	产品名称
1	粤械注准20242060556	广州瑞派医疗器械有限责任公司	一次性使用电子下消化道内窥镜
2	苏械注准20242061458	常州联影智融医疗科技有限公司	电子下消化道内窥镜
3	京械注准20232060120	北京乐普智影科技股份有限公司	电子下消化道内窥镜
4	沪械注准20222060102	上海成运医疗器械股份有限公司	电子下消化道内窥镜
5	鲁械注准20242060661	山东威高宏瑞医学科技有限公司	电子下消化道内窥镜
6	粤械注准20222060098	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	电子下消化道内窥镜
7	苏械注准20232060820	苏州富士胶片映像机器有限公司	电子下消化道内窥镜
8	粤械注准20232061385	深圳英美达医疗技术有限公司	电子下消化道内窥镜
9	苏械注准20242061697	苏州富士胶片映像机器有限公司	电子下消化道内窥镜
10	苏械注准20242061365	常州联影智融医疗科技有限公司	电子下消化道内窥镜
11	沪械注准20222060207	上海澳华内镜股份有限公司	电子下消化道内窥镜
12	京械注准20222060270	北京乐普智影科技股份有限公司	电子下消化道内窥镜
13	津械注准20212210391	天津御锦人工智能医疗科技有限公司	下消化道内镜实时辅助诊断图像处理工作站软...
14	国械注准20233211648	厦门影诺医疗科技有限公司	肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
15	沪械注准20232060079	上海成运医疗器械股份有限公司	电子下消化道内窥镜
16	苏械注准20242061631	苏州富士胶片映像机器有限公司	电子下消化道内窥镜
17	沪械注准20232060264	上海澳华内镜股份有限公司	电子下消化道内窥镜
18	沪械注准20242060455	上海澳华内镜股份有限公司	电子下消化道内窥镜
19	粤械注准20212061829	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	电子下消化道内窥镜
20	粤械注准20242061613	岱川医疗（深圳）有限责任公司	一次性使用电子下消化道成像导管
21	粤械注准20232061896	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	电子下消化道内窥镜
22	沪械注准20222060163	上海医光仪器有限公司	电子下消化道内窥镜
23	国械注准20203060918	重庆金山科技集团股份有限公司	电子下消化道内窥镜
24	粤械注准20232062125	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	电子下消化道内窥镜
25	鄂械注准20242064928	开立生物医疗科技（武汉）有限公司	电子下消化道内窥镜
26	粤械注准20222060608	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	电子下消化道内窥镜
27	粤械注准20242060162	深圳市科曼医疗设备有限公司	电子下消化道内窥镜
28	粤械注准20232060615	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	电子下消化道内窥镜
29	渝械注准20242060231	重庆金山科技集团股份有限公司	电子下消化道内窥镜
30	粤械注准20242061620	岱川医疗（深圳）有限责任公司	一次性使用电子下消化道成像导管
31	国械注准20233210629	武汉楚精灵医疗科技有限公司	肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
32	渝械注准20242060099	重庆金山科技集团股份有限公司	电子下消化道内窥镜
33	沪械注准20222060142	图治（上海）医疗器械有限公司	电子下消化道内窥镜
34	国械注准20243212606	长沙慧维智能医疗科技有限公司	肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
35	京械注准20222060209	北京乐普智影科技股份有限公司	电子下消化道内窥镜
36	粤械注准20242060132	深圳英美达医疗技术有限公司	电子下消化道内窥镜
37	沪械注准20242160209	上海澳华内镜股份有限公司	电子下消化道内窥镜
38	沪械注准20242060232	上海成运医疗器械股份有限公司	电子下消化道内窥镜
39	浙械注准20242061333	杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司	一次性使用电子下消化道内窥镜
40	浙械注准20242061358	杭州灵眸医疗科技有限公司	电子下消化道内窥镜
41	粤械注准20232061947	深圳科思明德医疗科技有限公司	电子下消化道内窥镜
42	浙械注准20242061615	浙江之科立上医疗科技有限公司	高倍率放大电子下消化道内窥镜
43	苏械注准20242062370	苏州火象医疗技术有限公司	便携式电子下消化道内窥镜
44	京械注准20232060611	北京瑞沃医疗器械有限公司	电子下消化道内窥镜
45	鄂械注准20242064925	开立生物医疗科技（武汉）有限公司	电子下消化道内窥镜
46	沪械注准20222060124	上海澳华内镜股份有限公司	电子下消化道内窥镜
47	粤械注准20222060660	岱川医疗（深圳）有限责任公司	一次性使用电子下消化道成像导管
48	粤械注准20212061433	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	电子下消化道内窥镜
49	粤械注准20242061622	深圳英美达医疗技术有限公司	电子下消化道内窥镜
50	粤械注准20222060099	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	电子下消化道内窥镜
51	粤械注准20242061197	深圳英美达医疗技术有限公司	电子下消化道内窥镜

3. AI辅助诊断在消化道内镜中的未来

尽管进展显著，AI辅助诊断仍需解决以下问题：

①数据标准化：多中心数据质量差异影响模型泛化能力。

②临床验证：需更多前瞻性、大样本研究验证实际效能。

③法规与伦理：医疗器械审批流程和患者隐私保护需进一步完善。大模型训练需要患者的实诊数据，这涉及患者隐私的保护。

当然可以看到的是AI辅助诊断在消化内镜领域已从实验研究逐步走向临床落地，显著提升疾病早期检出率并优化医疗资源配置。未来随着算法优化、政策支持和产业链整合，AI将进一步推动消化内镜诊疗的智能化与普惠化。

来源：MedEndo

编辑人员：医镜云

医镜云

内镜医生的第二双眼睛-AI辅助诊断

1.软镜巨头的AI发展现状

2.AI辅助诊断在国内的发展现状

3. AI辅助诊断在消化道内镜中的未来

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